Si tiene esta prueba Covid en casa, tírela de inmediato, la FDA advierte

Aunque las pruebas rápidas covid para uso en el hogar fueron escasas y difíciles de conseguir antes en la ola Omicron, los kits están nuevamente disponibles y están omnipresentes. Individuos de alto riesgo; Las personas requieren exámenes para eventos, escuelas o tareas laborales; Y cualquiera que sea muy consciente de la transmisión probablemente tenga una reserva de pruebas en el hogar en este momento. Si lo hace, querrá verificar su inventario: hay un nuevo retiro que afecta las pruebas rápidas de Covid en el hogar. Siga leyendo para aprender qué pruebas se están recordando, por qué y qué debe hacer si tiene alguna en su alijo personal.

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Flowflex SARS-CoV-2 Antígeno Las pruebas rápidas se están extrayendo de la U.S. mercado.

ACON Laboratories, el fabricante legal de la prueba de antígeno FlowFlex Covid-19, ha descubierto la distribución alrededor de la U.S. de "producto falsificado no autorizado, adulterado y erróneo" en el mercado, lo que lleva a este retiro. Según un comunicado de prensa publicado en la U.S. Sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Mar. 11, estos productos se venden con el nombre comercial FlowFlex SARS-CoV-2 Antígeno Rapid Test (autoevaluación). ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb

Los productos retirados no están autorizados a la venta en la U.S.

Acon Laboratories no está importando pruebas con este nombre a la U.S. ya que solo está autorizado para la venta en Europa y otros mercados. El aviso de la FDA sirve como anuncio público de que este producto marcado con CE está siendo retirado de la U.S. mercado. Establece que el producto "no puede importarse, distribuirse o usarse legalmente en la U.S. mercado ya que no ha sido aprobado, autorizado o autorizado por la FDA."

Del mismo modo, la prueba de antígeno FlowFlex Covid-19 no se puede importar, distribuirse o usarse legalmente en el mercado europeo, ya que no está marcada con CE. Estos dos productos han sido autorizados por la U.S. FDA y registrados bajo las autoridades de CE Mark por separado bajo diferentes requisitos de registro de productos y, por lo tanto, el retiro no afecta la distribución y el uso de los kits de autoevaluación de prueba rápida SARS-CoV-2 de antígeno marcado con CE en Europa y otros mercados fuera de la u.S. Además, el retiro no tiene impacto en la distribución y el uso de la prueba de inicio de antígeno FlowFlex Covid-19 autorizado por la FDA en los Estados Unidos.

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El uso de las pruebas no aprobadas podría representar un riesgo significativo."

Si usa una prueba de antígeno covid en la U.S. Eso carece de aprobación, autorización o autorización de la FDA, la prueba podría "plantear un riesgo significativo", ya que podría producir un resultado inexacto que incluye resultados falsos negativos o positivos. (Y lo mismo es cierto para las pruebas en Europa sin la marca CE.)

Los resultados de las pruebas de antígeno falsos negativos pueden conducir a un diagnóstico tardío o un tratamiento inapropiado, lo que podría "causar daño, incluidas enfermedades graves y la muerte,", según el comunicado de prensa, al propagar el virus cuando las personas que se presumen congregados negativos en función de estos falsos resultados de la prueba.

Por otro lado, los resultados de las pruebas de antígeno falsos positivos pueden conducir a un retraso tanto en el diagnóstico correcto como en el inicio del tratamiento apropiado para la causa real de la enfermedad de una persona, que podría ser una enfermedad potencialmente mortal. Los falsos positivos también podrían propagarse aún más del virus cuando se supone que las personas positivas se agrupen.

Afortunadamente, ACON Laboratories no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con los productos abordados en este comunicado de prensa pública en esta etapa y está "emitiendo este retiro de una abundancia de precaución."

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Esto es qué hacer si tiene alguna de las pruebas retiradas en casa.

Los kits de autoevaluación de prueba rápida de antígeno FlowFlex SARS-CoV-2 vienen en una caja azul. Si tienes alguno de estos en el u.S., Deja de usarlos y tíralos. El producto no ha sido aprobado, autorizado o autorizado para su uso en este país.

Las diferencias en el producto retirado y el producto autorizado de la FDA son sutiles, pero una forma de diferenciar es que el producto marcado con CE tiene Acon Biotech (Hangzhou) CO., Limitado. Como fabricante en lugar de Acon Laboratories, Inc.

Acon está trabajando estrechamente con la FDA y otras agencias de aplicación de la ley para garantizar que solo la versión autorizada por la FDA se distribuya en la U.S. Entonces, si descubre alguna distribución no autorizada, infórmela de inmediato a ACON Laboratories y la FDA.

Llegue a Acon por teléfono al 800-838-9502 o envíe un correo electrónico al [correo electrónico protegido].

Si cree que podría haber experimentado algún efecto adverso al usar un producto retirado, puede informarlo al programa de informes de eventos adversos de MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo regular o por fax después de descargar el formulario de informes.

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