La FDA emite nuevas advertencias sobre retiros médicos de desinfectante para manos, medicamentos para la neumonía y más

Manejar nuestra salud a veces puede requerir más que solo comer la comida adecuada y hacer ejercicio regularmente. Ya sea que esté llegando a su gabinete para obtener algunos medicamentos para aliviar la alergia o tomar un medicamento recetado para manejar una condición crónica, a menudo confiamos en ciertos productos para obtener un poco de ayuda adicional. Pero ocasionalmente, algunos de los mismos elementos destinados a hacernos sentir mejor o mantenernos saludables pueden ser defectuosos o peligrosos debido a los percances de producción u otros defectos. Y ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha emitido un puñado de nuevas advertencias sobre retiros de productos médicos. Siga leyendo para ver si está afectado por las últimas alertas de la agencia.

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Una compañía recordó el desinfectante de manos sobre un riesgo para la salud potencialmente grave.

El 28 de marzo, la FDA anunció que Jarman's Midwest Cleaning Systems, Inc, con sede en Dakota del Sur. había emitido un retiro voluntario por su solución no estéril antiséptica antiséptica al 80% tópica desinfectante de manos y solución no estéril antiséptica de alcohol isopropílico 75% desinfectante de manos no estéril. El movimiento afecta a todos los dos elementos, que se comercializan como una forma de disminuir las bacterias en la piel entre lavados de manos y jabón.

Los productos afectados se vendieron en botellas de plástico transparentes o blancas de 1 galón de formato grande, que pueden haberse vendido individualmente o en casos de hasta cuatro botellas. También se pueden identificar por su fecha de fabricación, que se ejecuta del 24 de marzo al diciembre. 18, 2020. Se puede encontrar una lista completa de los distribuidores de los elementos afectados y los números de NDC en el aviso de la agencia. ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb

La compañía emitió el retiro después de que las pruebas de la FDA descubrieron la presencia de metanol en los desinfectantes de la mano. La agencia advierte que la exposición "sustancial" al químico puede conducir a "náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, coma, convulsiones, ceguera permanente, daño permanente al sistema nervioso central o la muerte."Esto es especialmente peligroso para los niños pequeños que ingieren accidentalmente el producto o adolescentes y adultos que lo beben como sustituto del alcohol.

Se recomienda a cualquier persona con el desinfectante de manos retirado que deje de usarlo de inmediato y que elimine los elementos "de acuerdo con las ordenanzas locales."Los clientes también pueden comunicarse con la empresa para un rendimiento, así como con cualquier pregunta o inquietud. Cualquiera que crea que puede haber experimentado efectos adversos para la salud después de usar los productos debe comunicarse con su proveedor de atención médica de inmediato.

También se retiró un medicamento para la neumonía debido a la contaminación bacteriana.

Los medicamentos también se han marcado en la reciente ronda de advertencias. El 31 de marzo, la FDA anunció que Camber Pharmaceuticals, Inc, con sede en Nueva Jersey,. Recordó voluntariamente un lote de su suspensión oral de Atovaquone, USP 750mg/5ml. El producto se distribuyó en todo el país a mayoristas, distribuidores, farmacias minoristas y farmacias de pedidos por correo.

El medicamento, que según el aviso, generalmente se prescribe para "prevención y tratamiento de la neumonía de Pneumocystis jiroveci (PCP) en adultos y niños de 13 años de edad y mayores" que no pueden tolerar otros medicamentos, está empaquetado en 210 ml de botellas de plástico. Los productos afectados están estampados con el NDC 31722-629-21, UPC 331722629218 y el número de lote E220182 con una fecha de vencimiento del 12/2023.

El aviso de la agencia advierte que los productos podrían estar contaminados con Bacillus cereus bacterias. Para cualquier persona que esté inmunocomprometida, esto significa que "existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de la suspensión oral de atovaquona pueda dar lugar a infecciones diseminadas y potencialmente mortales como endocarditis e infecciones necrotizantes de tejidos blandos."

La compañía aconseja a cualquier persona que tenga el medicamento que deje de usarlo. Luego deben descartarlo o devolverlo a su lugar de compra y comunicarse con su médico. Cualquier persona con preguntas sobre el retiro puede comunicarse con la empresa contactando la línea directa o la dirección de correo electrónico que figura en el aviso de la agencia.

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También se emitió un retiro para un dispositivo de lector de diabetes sobre las preocupaciones de seguridad.

Las últimas advertencias de la FDA también incluyen un dispositivo médico. La agencia anunció el 3 de abril que la compañía de suministros de atención médica Abbott está recordando voluntariamente a los lectores utilizados para sus sistemas de monitoreo de libre de estilo libre, Libre de 14 días de estilo libre y sistemas de monitoreo de glucosa flash de estilo Freestyle 2 Freestyle 2. Los productos se utilizan para manejar la diabetes junto con un sensor usado en la parte posterior de la parte superior del brazo para recolectar lecturas de glucosa en tiempo real.

La agencia dice que la compañía emitió el retiro después de recibir un "número limitado de informes en todo el mundo" de los usuarios durante varios años que la masa de iones de litio utilizada en los lectores aumentaron, sobrecalentó y "en casos muy raros, provocó o se incendió."La compañía aclara que los sensores libres de estilo libre no se ven afectados.

Según el aviso, los lectores no están siendo retirados físicamente. Los clientes pueden continuar usándolos siempre que solo carguen la batería del lector con el cable USB amarillo y el adaptador que viene con el producto. "El cable USB proporcionado por Abbott y el adaptador de energía limitan la corriente para cargar la batería de manera segura, mientras que los componentes de terceros pueden permitir una potencia mucho mayor, aumentando el riesgo de incendio", escribe la compañía.

La compañía dice que no ha habido "consecuencias adversas para la salud" o muertes relacionadas con el problema y que "los riesgos se mitigan" si los lectores se almacenan, se cobran y se usan correctamente. Los clientes con preguntas pueden comunicarse con la línea directa de servicio al cliente de Abbott en el número que figura en el aviso o obtener más información en el sitio web dedicado de la compañía.

También ha habido otros retiros recientes de medicamentos.

Las últimas advertencias emitidas por la FDA no son los únicos casos recientemente en los que se han extraído productos médicos o medicamentos de los estantes debido a preocupaciones de seguridad. El 22 de marzo, la agencia anunció que Ascend Laboratories LLC había retirado voluntariamente sus cápsulas de dabigatrán, etcxilate, USP, un medicamento de antemano de antemano comúnmente recetado.

La medida se produjo después de que la compañía descubrió que el medicamento contenía una impureza de nitrosamina específicamente las cantidades de N-nitrosodimetilamina por encima de los niveles aceptables de ingesta diaria (ADI) de la FDA. El aviso advirtió que a pesar de que las personas están expuestas regularmente a nitrosaminas a través de agua y alimentos como carnes a la parrilla, productos lácteos y verduras, la exposición a mayores cantidades de ellas podría aumentar el riesgo de cáncer.

Y el 16 de marzo, el u.S. La Comisión de Seguridad de Productos (CPSC) anunció que el gigante farmacéutico Pfizer Inc. había emitido un retiro de su medicación Rimegepant vendida bajo la marca NURTEC ODT. En este caso, el medicamento prescrito a los pacientes para el tratamiento de migraña se eliminó del mercado porque no se vendió en los envases resistentes a los niños requeridos por la ley, creando un riesgo de envenenamiento potencialmente grave.