La FDA acaba de aprobar este medicamento contra el consejo de los expertos
Aprobación de la U.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se considera como el estándar de oro de saber que debería poder confiar en un producto. La aprobación de la agencia significa que un medicamento se ha probado a fondo y se considera que es seguro y efectivo, con sus beneficios que superan los riesgos potenciales. En términos generales, la decisión de la FDA está en línea con el consejo de médicos e investigadores en el campo, pero hay algunas excepciones. De hecho, la FDA acaba de aprobar un nuevo medicamento contra el consejo de expertos externos. Siga leyendo para obtener más información sobre esta controvertida droga.
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La FDA acaba de aprobar un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer contra el asesoramiento de los expertos.
El 7 de junio, la FDA aprobó Aduhelm (aducanumab), un medicamento diseñado para tratar la enfermedad de Alzheimer. Según una declaración de la FDA, esta es la primera vez que la agencia aprobó un medicamento para Alzheimer desde 2003. La aprobación se produce después de que un panel asesor externo instó a la FDA a rechazar el medicamento en noviembre, porque no se ha demostrado que ayude a frenar la progresión de la enfermedad.
NBC News informó que, aunque el medicamento afirma que puede retrasar la tasa de disminución en los pacientes de Alzheimer, solo se demostró que lo hacía en un estudio, que el panel no creía que era evidencia sustancial. Los panelistas también notaron múltiples "banderas rojas" sobre el tratamiento inyectable.
Lon Schneider, MD, director del Centro de Enfermedades de Alzheimer de California en la Universidad del Sur de California y uno de los investigadores del sitio en un juicio por aducanumab Los New York Times, "Hay tan poca evidencia de efectividad ... No sé qué atrapó a la fantasía de la FDA aquí."
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La FDA reconoció la controversia que rodea la aprobación.
En medio de toda la controversia, la FDA requiere que el fabricante de medicamentos, Biogen, realice un estudio de seguimiento, informó Associated Press (AP). Si el estudio no demuestra efectividad, la FDA podría eliminar el medicamento del mercado. Sin embargo, el AP señala que la agencia rara vez toma esta acción.
La FDA ya ha reconocido la afirmación en torno a su reciente decisión. En una declaración, el director del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA Patrizia Cavazzoni, MD, señaló que la agencia era "bien consciente de la atención que rodea esta aprobación."Agregó que" la comunidad experta ha ofrecido perspectivas diferentes ", y los datos en la presentación dejaron las incertidumbres con respecto al beneficio del medicamento.
Los expertos dicen que los médicos tendrán que decidir si recetar o no el medicamento.
Jason Karlawish, MD, codirector del Centro de Memoria de Penn e investigador del sitio de los ensayos clínicos del medicamento de Biogen, dijo a NBC News que no está de acuerdo con la decisión de la FDA. "Va a presentar un verdadero desafío para los pacientes, cuidadores y médicos sobre si recetar el medicamento", dijo Karlawish. "También presentará desafíos para los investigadores que realizan ensayos y están planeando ensayos para desarrollar mejores drogas."Por su parte, dijo que solo recetaría el medicamento" después de haber tenido una conversación con el paciente y los familiares sobre las incertidumbres notables que rodean si la droga incluso funciona."
De acuerdo a Los New York Times, Los expertos sienten que incluso si los medicamentos pudieran retrasar la disminución cognitiva en algunos, el beneficio sería tan mínimo que no superaría el riesgo de hinchazón o sangrado en el cerebro que el medicamento causó en algunos pacientes durante los ensayos.
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El alto costo potencial del medicamento también está causando controversia.
Si bien Biogen aún no ha revelado cuánto costará el medicamento, la AP informó que las estimaciones dicen que podría ser de $ 30,000 a $ 50,000 por un año de tratamiento. Mientras tanto, se realizó un análisis preliminar de que el medicamento solo debe tener un precio de $ 2,500 a $ 8,300 por año para ser un buen valor basado en las "pequeñas ganancias de salud en general."Según el AP, el Instituto sin fines de lucro de Revisión Clínica y Económica Sentía que" cualquier precio es demasiado alto "si el beneficio del medicamento no se confirma en los estudios de seguimiento. ae0fcc31ae342fd3a1346ebb1f342fcb
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